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相对于中国大陆医美市场,美国医美市场起步早,发展成熟。目前美国是消费例数、金额大的整形市场,美国强大的医药科研实力支撑着美国的医美行业处于龙头地位,美国医美上游龙头企业 Allergan,旗下 BOTOX 产品拥有80%市场,、玻尿酸、激光等医美新科技都在美国诞生,美国目前已经进入到平稳发展阶段;
而我国目前医美产业链上游药品质量参差不齐, 国产产品质量大多逊于进口产品,鲜有新技术诞生,医美市场发展正处于初期,虽然近来我国医美市场发展较快,但比较来看,与美国医美市场仍至少相差 20 年。
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美国医美行业法制健全,发展完备。美国已经拥有了发展 60 年以上的成熟的、具有公信力的医美行业协会与专业行业杂志、基金会。从 1969 年起,美国整形外科被纳入普通外科,因而美国医美监管的总体思路也认为医美属于普通外科 的一部分,所以适用于包括医生多点执业在内的美国普适医疗政策、法规、制度 ,并且美国普适医疗具有严格的规定。
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美国 : 多部门共同维护医美行业的合规性。HHS:美国卫生和公众服务部 HHS 负责法律执行并颁布部门条例;
FDA:食品药品监督管理局负责监管医美行业相关药品、医疗器械、耗材,并具有严格的上市审批和上市后质检制度;·州政府:主要负责整形医院、医师的资格审查和许可证发放,未取得执 照、许可证的医师、机构禁止执业、设立,为硬性监管;·行业协会:主要负责整形医院、医师的资质认证、机构评审,通过认证 和评审的医师、机构意味着能够提供专业优质的服务,有利于吸引消费者前往, 但未获得认证和评并不影响医师、机构正常执业、设立,为软监管。
美国医美合规方面也仍有漏洞,在纠错中不断成熟。尽管美国在医美方面具有严格的规定,同时有行业和州政府的双重监管。然而传统手术整形虽然 适用于普适性医疗法规,必须由执业外科医师实施,但在具体的整形手术项目上 缺乏详细的规定,导致各类医疗事故屡见不鲜。基于以往产生的各类乱象,美国 已经逐步出台法律进行完善,为医美市场未来的健康发展完善监管基础。
Donda West 法案:整形前先进行的身体检查2007 年 11 月 12 日,说唱歌手坎耶·维斯特的母亲 Donda West 逝世于一家整形医院。她在去世一天前曾接受过一系列整形美容手术,包括缩胸、去除腹部皱纹、吸脂等。虽然 Donda West 是因为此前就罹患的冠心病离世,但整形手术中的一些并发症也被认为与她遭遇不幸的有关。她的儿子、侄女以及一些议员联名 提出要求政府推出新法案,希望在进行医疗美容手术前医师必须提供书面的健康 批准,之后才能实施整形手术。
经过讨论和修正,终 2009 年 9 月,加州政府推出了 DondaWest 法案,要求任何人在接受整形手术之前必须接受强制性身体检查。在这个法案推出之后, 其他各州政府也纷纷修正法案弥补漏洞,推进了美国医美市场的规范化进程。
美国对医美法案的修订的做法表明,法律法规中有漏洞在所难免,但是发 现问题时认真对待、严肃处理,切实保护消费者的利益,跟随时代的发展及时出 台新条例填补漏洞,才有利于市场的规范化发展。
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